洁净车间设计要求（洁净车间设计要求标准）

要求车间内空气中的粉尘、微生物、烟尘等污染物浓度低于规定的标准。因此，洁净车间的空气处理系统必须能够对空气进行过滤、消毒、循环等处理，以保证车间内的空气洁净度。因此，洁净车间的设计要求在车间内设置恒温、恒湿的空调系统，以保证车间内温度和湿度的稳定性。洁净车间的照明要求光线均匀、稳定，不得有闪烁和射线。GMP规范是指药品生产过程中应遵循的一系列规范和标准，其中包括洁净车间的设计要求和技术要求。设计要求包括空气净化、温湿度控制、地面和墙面材料、照明、通风系统等方面；标准包括GB 50073-2013、GB/T 16297-1996和GMP规范等。

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• 本文目录导读：
• 1、洁净车间设计要求及标准
• 2、 洁净车间设计要求
• 3、1 空气净化
• 4、2 温度和湿度控制
• 5、3 地面和墙面材料
• 6、4 照明
• 7、5 通风系统
• 8、 洁净车间设计要求标准
• 9、1 GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》
• 10、2 GB/T 16297-1996《洁净厂房技术条件》
• 11、3 GMP规范

洁净车间设计要求及标准

1. 洁净车间设计要求

洁净车间是指在一定的空气洁净度要求下，为生产某种产品而设计的具有一定规模的房间。洁净车间的设计要求包括以下几个方面：

1.1 空气净化

洁净车间的设计首先要考虑空气净化的问题。要求车间内空气中的粉尘、微生物、烟尘等污染物浓度低于规定的标准。因此，洁净车间的空气处理系统必须能够对空气进行过滤、消毒、循环等处理，以保证车间内的空气洁净度。

1.2 温度和湿度控制

洁净车间的生产过程往往需要在一定的温度和湿度条件下进行。因此，洁净车间的设计要求在车间内设置恒温、恒湿的空调系统，以保证车间内温度和湿度的稳定性。

1.3 地面和墙面材料

洁净车间的地面和墙面材料必须具有防尘、易清洁、防静电等特性。地面材料通常采用防静电PVC地板或环氧地坪，墙面采用不锈钢板或防静电涂料。

1.4 照明

洁净车间的照明要求光线均匀、稳定，不得有闪烁和射线。照明灯具应采用防尘、防静电、易清洁的设计。

1.5 通风系统

洁净车间的通风系统必须能够保证车间内的空气流动均匀、稳定，不得产生死角。通风系统应采用无菌过滤器或高效过滤器，以过滤空气中的细菌和微粒子。

2. 洁净车间设计要求标准

为了规范洁净车间的设计，国家制定了一系列的标准和规范。其中，较为重要的标准有以下几个：

2.1 GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》

该标准规定了洁净车间的设计要求和技术要求，包括车间的布局、空气净化、照明、通风、温湿度控制、地面和墙面材料等方面。

2.2 GB/T 16297-1996《洁净厂房技术条件》

该标准规定了洁净车间的技术要求和检测方法，包括空气洁净度、温湿度控制、静电控制等方面。

2.3 GMP规范

GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理的国际标准。GMP规范是指药品生产过程中应遵循的一系列规范和标准，其中包括洁净车间的设计要求和技术要求。

洁净车间的设计要求和标准是保证洁净车间生产质量的重要保证。设计要求包括空气净化、温湿度控制、地面和墙面材料、照明、通风系统等方面；标准包括GB 50073-2013、GB/T 16297-1996和GMP规范等。只有严格按照标准要求进行设计和建设，才能保证洁净车间的正常运行和生产质量。

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