洁净厂房的设计与施工新版(洁净厂房的设计与施工陈霖新)

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本篇文章给大家谈谈洁净厂房的设计与施工新版，以及洁净厂房的设计与施工陈霖新对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。第六步，交叉施工，主要是自流坪施工，洁净厂房一定要防止施工过程产生的二次污染。在现场施工中以GMP洁净实验室装修第一工序为基准点洁净厂房的设计与施工新版，第一工序为第二工序负责，同样第二工序又检查、监督第一工序，以此交替施工。验证目的检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。

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本文目录一览：

1、洁净室施工建筑工程介绍？
2、医药洁净厂房设计与工业洁净厂房设计有哪些相同点?有哪些不同点?
3、洁净室设计装修的施工步骤具体是怎样的？
4、新版洁净车间10万级净化标准

洁净室施工建筑工程介绍？

以下是中达咨询给大家带来的关于洁净室施工的相关内容，以供参考。

洁净室施工步骤：

第一步，风管材质要符合设计要求，对原材脱脂工序坚持全检。

第二步，风管预制主要控制制作环境要符合，规定工艺是否符合设计。

第三步，安装过程的封闭控制以及法兰、紧固件要符合规范要求。

第四步，空调机组的试运转要脱开风管系统，漏风量测试。

第五步，洁净厂房壁板除检查平整度、垂直度外，主要控制密封状况，包括门窗的密封，水电气孔洞密封，以及表面清洁要使用无脱落纤维织物搽拭。

第六步，交叉施工，主要是自流坪施工，洁净厂房一定要防止施工过程产生的二次污染。自流坪地面施工，有对地坪打磨的工序，要使用自身带吸尘装置的打磨机。自流坪地面面层施工要掌握好时机，做早了交叉施工易造成损伤。尤其自地坪施工产生大量有害气体，无法排出，这时建议封闭回风口利用空调新风正压强制排气，新风口要另加装过滤器。

第七步，高效过滤器安装。安装前风管要先行吹扫，过滤器必须进行检漏试验，必要时全面检验，这是保证洁净度的关键工序。安装过程要符合规范要求。

第八步，洁净室工程施工过程中人员流动、工器具搬移和操作人员着装要实行严格管制。

第九步，洁净厂房地面平整度要求较高，洁净室地板施工也是一门非常有学问的工程。

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洁净厂房的设计与施工新版(洁净厂房的设计与施工陈霖新) 装饰幕墙设计

医药洁净厂房设计与工业洁净厂房设计有哪些相同点?有哪些不同点?

两者的区别还是挺大的。

洁净厂房设计过程当中如果想要得到好的洁净效果，不仅要使用合理的空调净化标准，并且还要在工艺和建筑方面符合使用需求，所以在设计的时候一定要合理，施工安装的时候也要符合规范，使用洁净室也要注意使用方法的准确性和进行有效的维护管理。

洁净厂房工程当中会使用到气流组织，这种组织跟普通的空调房是不一样的，它的要求就是把干净的空气第一时间送到运行的地方，作用就在于减少和限制对加工物品的污染，所以在设计的过程当中一定不能把这些内容忽略掉，同时还要尽力的减少涡流，避免把工作区域以外的污染物带入到工作区域当中。

工作区域的气流要均匀，并且风速还要满足卫生和生产工艺的要求，并且还要根据不同的洁净度要求，选择不同的回风和送风的方式。

4.设计送风洁净度的时候要保证符合要求，同时还要注意净化系统终端过滤器的性能和安装，这类过滤器通常会用高效过滤器或者是亚高效过滤器，当环境污染比较严重或者是厂房当中具备很大的排风比例的话亦或者洁净室特别重要的话，就要注意设备的安全系数了，并且还要选择高一类的过滤器--安徽双佳净化工程有限公司是专业从事无尘领域的设计与施工，简称双佳净化。荣获国家多种资质，欢迎咨询官网：网页链接

洁净室设计装修的施工步骤具体是怎样的？

洁净实验室装修设计安装场地的的画线→安装结构→安装墙板→安装空调→安装斜天花板→安装填充墙→安装天花→安装电控设备→GMP洁净实验室内部装饰→安装自动门天花内空调风管、气体管道、电线槽、线管等GMP洁净实验室装修隐蔽工程安装→天花吊顶安装→墙面装饰→地面地材铺贴→门窗安装→设备带、插座等设备或配件安装→清洁→各项测试→权威部门检测→移交墙位放线→墙内管道安装检测→墙面施工→安装沿地、沿顶龙骨→安装竖向龙骨→固定各种洞口及门→安装墙面板→水暖、设备等GMP洁净实验室装修预留孔和下管线及音保温材料填塞（隔声、隔断墙）→验收墙内各组管线→连固定电气→墙面装饰→安装踢脚线。

GMP洁净实验室施工程序

一切都按GMP洁净实验室装修设计图纸指导施工洁净厂房的设计与施工新版，以规范标准管理号施工质量。洁净厂房的设计与施工新版我们在整个施工过程中既是抓先进的生产工艺洁净厂房的设计与施工新版，同时处理好每隔环节技术性的要求洁净厂房的设计与施工新版，这样整体施工时有着层次性。在现场施工中以GMP洁净实验室装修第一工序为基准点洁净厂房的设计与施工新版，第一工序为第二工序负责，同样第二工序又检查、监督第一工序，以此交替施工。

新版洁净车间10万级净化标准

2018新版10万级洁净室净化车间标准

一、10万级净化车间标准是：

尘粒最大允许数（每立方米）；

大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；

微生物最大允许数；

浮游菌数不得超过500个每立方米；

沉隆菌数不得超过10个每培养皿。

压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。

二、从换气次数角度上来说：

十万级洁净室要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

万级洁净室要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。

千级洁净室要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

三、《GB 50073-2013 洁净厂房设计规范》10万及净化车间标准参考：

四、空气洁净度分级标准

空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）

空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）

英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级

各种国际洁净度标准的比较

综上以上标准（以上黄色部分字体），可以得出10万级净化车间对应的参数如下

五、10万级净化车间验证标准案例参考

净化车间概述

本公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。

验证目的

检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

验证依据

3.1．《医疗器械生产企业质量管理规范》

3.2．YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

3.3．GB 50073《净化车间设计规范》

3.4．GB 50457《医药工业净化车间设计规范》

3.5．GB 50591《洁净室施工及验收规范》

3.6．GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

3.7．GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

验证所需文件及记录

4.1．公司总平面环境布置图

4.2．十万级净化车间平面图

4.3．风管的平面图

4.4．送、回风口的平面图

4.5．排风管平面图

4.6．空气过滤器分布图

4.7．灯具平面图

4.8．空调机组使用说明书

4.9．净化车间工程验收报告

4.10．洁净区环境监测记录

4.11．第三方环境监测报告

4.12．洁净车间管理制度

验证方法和步骤

5.1．测试所需计量器具及设备

5.1.1．温湿度表

5.1.2．热球风速计

5.1.3．压差表

5.1.4．尘埃粒子计数器

5.1.5．手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器

5.1.6．恒温培养箱

5.1.7．以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。

5.2．净化车间的建筑装饰的验证

5.2.1．验证要求

5.2.1.1．厂房结构要求

a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。

b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。

5.2.1.2．配电、照明设施要求

a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。

b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。

5.2.1.3．给排水管道要求

a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。

b）水管线路检漏合格

5.2.1.4．其他附属设施

净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。

5.2.2．验证方法

净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。

5.2.3．判定标准

在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。

5.3．净化空调系统的验证

5.3.1．净化空调系统概述

十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。

5.3.2．净化空调系统安装确认

5.3.2.1．设备安装要求

5.3.2.2．空气高效过滤器的安装要求

根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有：

a）安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。

b）按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。

c）每台高效过滤器应有合格证。

d）滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。

e）滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。

5.3.2.3．净化空调系统安装验证方法

a）在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。

b）在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。